省食藥監(jiān)局印發(fā)《鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》，對省內(nèi)四種條件的第二類醫(yī)療器械注冊申請，開設(shè)審評審批綠色通道。

 

　　據(jù)了解，《規(guī)定》提出，對省內(nèi)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊申請，開設(shè)審評審批綠色通道，按照早期介入、專人負責(zé)、跟蹤服務(wù)、科學(xué)審評審批的原則，實行優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評審批：

      （一）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的；

      （二）申報產(chǎn)品為檢查或者檢查罕見病、老年人特有和多發(fā)、兒童及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的；

      （三）申報產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，且具有重大臨床應(yīng)用價值，涉及的核心技術(shù)研發(fā)專利已公開或者授權(quán)的；

      （四）申報產(chǎn)品為列入國家、省級科技重大專項和重點研發(fā)計劃的。

 

　　對省內(nèi)重大招商引資項目、千人計劃人員創(chuàng)辦企業(yè)項目等，開辟綠色通道，在產(chǎn)品檢驗、注冊和生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)實行優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評審批。優(yōu)化審評審批流程，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同時并聯(lián)開展，醫(yī)療器械注冊體系核查和生產(chǎn)許可檢查合并為一次現(xiàn)場檢查?？s短行政審批時限，壓縮第二類醫(yī)療器械注冊審批時限，在法定時限的基礎(chǔ)上壓縮10%。鼓勵第三類醫(yī)療器械注冊申報。優(yōu)先安排國家食藥監(jiān)總局委托的第三類醫(yī)療器械體系核查，現(xiàn)場核查完成時限由30個工作日縮短為15個工作日。

 

　　此外，省食藥監(jiān)局將加強監(jiān)管信息化建設(shè)。構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”智慧監(jiān)管服務(wù)平臺，逐步實現(xiàn)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理和網(wǎng)上反饋，提高監(jiān)管效能，提升服務(wù)水平。