國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)仍以技術(shù)含量較低的一次性和中小型產(chǎn)品為主經(jīng)過近 30年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)已能生產(chǎn)絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)境內(nèi)具有一定生產(chǎn)規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的數(shù)量已經(jīng)超過了歐洲、美國(guó)廠商的總和，尤其在一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品和低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)擁有 的生產(chǎn)制造能力。但國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚、人才集中，在大型醫(yī)療器械的研發(fā)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，壟斷了主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)，可以憑借其資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)通過并購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)貼牌生產(chǎn)的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場(chǎng)，將會(huì)給我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)帶來強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在醫(yī)療設(shè)備與器械市場(chǎng)，中國(guó)本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距。

　　制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平較弱

　　隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場(chǎng)交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。

　　研發(fā)制造人才匱乏

　　醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物，涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科，產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究，沒有掌握多學(xué)科知識(shí)的人才不可能完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械方面人才主要構(gòu)成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊(cè)人才。與發(fā)達(dá)國(guó)家從業(yè)人員的數(shù)量與素質(zhì)相比，中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有效提升。

　　國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制

　　各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入等都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的 FDA 注冊(cè)、歐盟的 CE 認(rèn)證等。我國(guó)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過國(guó)際認(rèn)證的國(guó)內(nèi)廠家和產(chǎn)品較少。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，并且國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國(guó)際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)困難較大。